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医疗器械政策环境2019年发生较大变化 器械市场准入分析

  • 发表时间:2020-10-20 13:53
  • 来源:原创整理

文 | Ryan Partners

一.政策环境综述

近年来,我国不断针对医疗器械出台相关政策,政府对于医疗器械行业的管控和关注不断深化。

新医改启动后,我国医疗器械行业迎来了新发展时期,现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。

继国家大刀阔斧改革药品行业后,为改变、调控国内医疗器械市场,我国政府连续出台政策措施,目标不断深化医改程度,扩大医改范围。

Sources:中国药招联盟数据, Ryan Partners interview & analysis

基于目前政策环境的特点,国家不断针对重点管理领域出台政策进行调控。调控手段贯穿整个医疗准入价值链各个环节:

招标采购

以阳光挂网为主(24省)、集中招标(2省)、省市联合采购(2省)、交易所等多种集采方式并存,主要目的是为达到器械“降价”的目的。

物价收费

通过新增或修订医疗服务项目,获取耗材除外,优化医疗服务项目收费。

医保报销

以按项目报销方式为主,少量单病种支付,主要使用“排除法”原则。

医院准入

协助解决医院端的费用控制、医用耗材两票制试点、针对进口产品的行政性垄断等。

其中,从出台相关政策涉及关键词中可以看出,集中采购、注册管理、飞行检查、监督管理、医保政策等频频出现,足以可见国家对于这些领域在医疗器械方面的关注程度。

Sources:中国药招联盟数据, Ryan Partners interview & analysis

总体来看,医疗器械政策环境在2019年变化剧烈,覆盖耗材及设备准入价值链的所有环节。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

二.重点政策分析

1.医用耗材及高值耗材改革方案

作为中央深化医改的重点领域之一,高值耗材面临首要且全方位覆盖全链条式的改革。

2019年9月1日起正式实施《医疗机构医用耗材管理办法》 包括以下几个方面:

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