中国医药产业“蝶变” 创新引擎更强劲

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，一场波澜壮阔的改革拉开帷幕。改革高位推进，药监部门密集出台落地举措，荡涤痼疾、重塑新药研发市场生态——截至2023年5月，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品；近五年来，本土新药加速“出海”，医药产业主要经济指标呈现高速增长态势，医药产业规模位居全球第二位……

随着审评审批制度改革的持续深化，近年来，中国医药市场向着创新驱动、塑造产业集群的方向加速驰骋。日前，记者随国家药监局“中央媒体走基层”采访组，深入广州、深圳、赣州等地实地探访，了解近年来中国医药产业的“蝶变”。

研审联动，医药产业创新实现“加速度”

“刚入行时，很多人告诉我，医疗器械行业没那么简单，审评审批得‘慢慢弄’。结果做起来发现‘很顺畅’，效率也特别高。”

谈起创业之路，成立不到5年的元化智能科技（深圳）有限公司董事长孟李艾俐语气中满是感慨：“企业没有后顾之忧，只管铆足劲把研发和产品做好就是了！”

国家药监局药品、医疗器械大湾区分中心。人民网记者 孙红丽摄

一款创新医药产品能否让患者尽快使用，既与研发相关，又与药监部门的审评审批效率等密切相关。

2020年底，国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心在广东省深圳市福田区挂牌成立。聚焦“高质量发展”这条主线，分中心通过对药品医疗器械企业和创新团队开展审评事前事中沟通指导及相关检查，切实降低各主体间沟通成本，提高创新产品审评审批效率。

今年1月4日，国家药监局应急批准了深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，标志着体外膜肺氧合治疗(ECMO，俗称“人工心肺机”)产品实现国产化。

此前，我国ECMO设备完全依赖国外进口。业内人士指出，国产ECMO设备和耗材应急批准生产上市，不仅大大降低了医院采购成本，同时也能让更多患者减轻就医负担。

近五年来，国家药监部门持续深化审评审批制度改革，建立完善药品加快上市注册程序，推广实施提前介入、研审联动、平行检验等方式，对创新药研发加强指导服务，新药好药上市步伐不断加快。